最近業界ではよくバイオシミラーとういう言葉を耳にしますね。
2022.4月 診療報酬改定ではついにバイオシミラー加算までつきました。
皆さんは後発医薬品との区別はちゃんとついてますか？
私はもちろん完璧！ではなく、結構あいまいになってました。。。
加算が付いたからにはしっかり説明もできないといけませんね。
この記事をよんでサクッと復習しましょう
後発医薬品とは
後発医薬品（ジェネリック）→先発医薬品の特許がきれたあとに製造・販売された薬
例
| 先発 | 後発 |
| ノルバスク | アムロジピン |
バイオシミラーとは
バイオシミラー→バイオ医薬品の特許が切れたあとに製造・販売された薬
例
| 先発バイオ | バイオシミラー |
| ランタス注ソロスター | インスリングラルギンBS |
※バイオ医薬品とは？ 遺伝子組み換えや細胞培養などバイオテクノロジーの技術を応用して製造された医薬品。
ホルモン、酵素などのたんぱく質を有効成分とする。
主に高分子のものです。
では後発医薬品とバイオシミラー何が違う？
すごーく簡単に言うと低分子か高分子のものかどうかです。
高分子のものって同一性を示すのがすごく難しいんです。
だから試験とか省略できない
後発医薬品は先発と有効成分の構造が変わらない。
製造販売でも生物学的同等性が証明できれば臨床試験を行う必要なし。
しかしバイオシミラーは臨床試験の段階でも後発より多く試験を行い、先発バイオと同等の安全性有効性をしめさないといけない。
さらに、バイオシミラーは調剤時、薬剤師の判断で変更できない。
つまり処方箋に後発医薬品変更不可欄にチェックがなくても
ノルバスク5ｍｇ→アムロジピン5ｍｇへ変更はできても、
ランタス→インスリングラルギンＢＳには変更できないんです。
最後に〜まとめ〜
| バイオシミラー | ジェネリック | |
| 先発と同等・同質の有効成分 | 定義 | 先発と同一の有効成分・投与経路・用法用量・効果効能 |
| 基本不可 | 各試験 | 一部省略可能 |
| 細胞培養技術 | 製造 | 化学合成 |
| 高分子化合物 | 低分子化合物 | |
| 不可 | 薬剤師変更 | 後発不可チェックなければ可能 |
| ランタス →インスリングラルギンBS | 例 | ノルバスク →アムロジピン |
ここで小言、後発もバイオも基本、成分名なので名前もやたら長いんです、、、
医師への問い合わせも時は90%以上の確率で「は？」とういう返答が帰ってきます。
だから結局、先発の名前を言って上記の後発かバイオの説明を一通りして納得してもらってます。
